“İki asırlık” hedeflerin tarihi kesişim noktasında duran Çin tıbbi cihaz endüstrisi ve düzenleyici kuruluşlar yeni bir durumla karşı karşıya.Devlet İlaç İdaresi Tıbbi Cihaz Denetleme Departmanı Direktörü Wang Zhexiong, 2021'de "14. Beş Yıllık Plan"da iyi bir başlangıç ve iyi bir başlangıç sağlamak için tıbbi cihaz denetleme departmanının 2021'de uygulamaya koyacağını belirtti. Yeni revize edilen “Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimine İlişkin Yönetmelikler” ve yasa ve yönetmeliklerin yapımını güçlendirmeye devam etmek, “en katı dört” şartı temel yönelim olarak almak, salgın önleme için tıbbi cihazların kalitesini denetlemek için her türlü çabayı göstermek ve kontrol edin, risk yönetimini ve odak noktası olarak yüksek riskli ürünlerle kontrolü güçlendirin, tıbbi cihazları denetlemek ve tıbbi cihaz güvenliğini sağlamak için tüm çabayı gösterin Durum istikrarlıdır ve tıbbi cihaz endüstrisinin yüksek kaliteli gelişimi teşvik edilir.
2021'de Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, vakaların araştırılmasını ve ele alınmasını yoğunlaştıracak ve lisanssız üretim ve lisanssız ürünlerin üretimi, zorunlu standartlara veya ürün teknik gereksinimlerine uyulmaması gibi yasa dışı faaliyetlere ciddi şekilde müdahale edecek.Aynı zamanda sorunsuz bir araştırma ve işleme mekanizması kurun.
İşletme, ürün kalitesinden sorumlu ilk kişidir.İl ilaç düzenleme büroları, salgın önleme ve kontrol alanındaki tıbbi cihaz üreticilerini, temel kurumsal sorumluluklarını tam olarak yerine getirmeleri, yasalara, standartlara ve teknik şartnamelere sıkı sıkıya bağlı olarak üretim düzenlemeleri, kurumsal kalite yönetiminin inşasını güçlendirmeleri için denetler ve yönlendirir. sistem, işletmenin iç yönetimini ve çalışanların eğitimini güçlendirmek Üretim süreci kontrolü ve fabrika denetimi.
Wang Zhexiong, tıbbi cihaz denetiminin verimliliğini artırmak için, sosyal ortak yönetimi teşvik etmenin ve tüm taraflar arasında koordinasyonu güçlendirmenin, aynı zamanda üst ve alt seviyeler arasındaki bağlantıyı güçlendirmenin, düzenleyici makamlar arasında yakın teması teşvik etmenin gerekli olduğuna dikkat çekti. ve tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca üretim, işletim ve kullanımının kalite denetimini güçlendirmek.Denetim sistemini ve denetim kapasitesini kapsamlı bir şekilde güçlendirin.
Gönderim zamanı: Mart-18-2021