Tıbbi cihaz, tıbbi amaçlarla kullanılması amaçlanan herhangi bir cihazdır.Tıbbi cihazlar, sağlık hizmeti sağlayıcılarının hastaları teşhis etmesine ve tedavi etmesine yardımcı olarak ve hastaların hastalık veya rahatsızlıkların üstesinden gelmelerine yardımcı olarak yaşam kalitelerini artırarak hastalara fayda sağlar.Bir cihazı tıbbi amaçlarla kullanırken önemli tehlike potansiyeli vardır ve bu nedenle, tıbbi cihazların, yasal düzenlemelerin cihazın kendi ülkelerinde pazarlanmasına izin vermesinden önce makul güvence ile güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmalıdır.Genel bir kural olarak, cihazın ilişkili riski arttıkça, güvenlik ve etkinliği belirlemek için gereken test miktarı da artar.Ayrıca, ilişkili risk arttıkça hastaya yönelik potansiyel fayda da artmalıdır.
Gönderim zamanı: Tem-09-2020